早在(zai)1995年GMP就(jiu)引進(jin)國內了(le)，一開始(shi)GMP僅用于(yu)生(sheng)物制藥(yao)，后(hou)來(lai)化妝品(pin)、食品(pin)都在(zai)延用，同(tong)時也更新(xin)了(le)很多不同(tong)的版本(ben)，***版本(ben)為2010年的版本(ben)，很多人會誤以為GMP車(che)間就(jiu)是做潔凈室(shi)工程，這完全是一大誤區。由于(yu)GMP***廣泛應用于(yu)制藥(yao)車(che)間，那么我們就(jiu)以生(sheng)物制藥(yao)為例說明：

　　控制(zhi)塵埃和(he)(he)(he)微生(sheng)物(wu)是(shi)醫藥(yao)廠房(fang)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室工程的(de)關鍵技術，作為污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)(zhi)，微生(sheng)物(wu)是(shi)醫藥(yao)廠房(fang)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室環境控制(zhi)的(de)重中(zhong)之重。醫藥(yao)廠房(fang)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區(qu)的(de)設備(bei)、管(guan)道內(nei)+積聚的(de)污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)(zhi)，可以(yi)直接污(wu)(wu)染藥(yao)品(pin)，卻絲毫(hao)不(bu)影響(xiang)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度檢測，所(suo)(suo)以(yi)我們(men)說(shuo)：GMP需要(yao)空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)技術，而(er)空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)技術不(bu)代表GMP。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等(deng)級(ji)不(bu)適用(yong)于表征(zheng)懸浮粒子的(de)生(sheng)命(ming)性、放射性、物(wu)理性和(he)(he)(he)化(hua)學性。不(bu)熟悉藥(yao)品(pin)生(sheng)產的(de)工藝和(he)(he)(he)過(guo)程，不(bu)了解造(zao)成污(wu)(wu)染的(de)原(yuan)因和(he)(he)(he)污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)(zhi)積聚的(de)場所(suo)(suo)，不(bu)掌握清除污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)(zhi)的(de)方(fang)法和(he)(he)(he)評價(jia)標準，以(yi)為潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度滿足(zu)要(yao)求的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室就能(neng)生(sheng)產出(chu)高(gao)質(zhi)(zhi)量藥(yao)品(pin)是(shi)GMP認識上(shang)的(de)一大(da)誤區(qu)。

　　經過對國內多家醫藥(yao)廠房(fang)（已投產(chan)）潔(jie)凈室環境情況(kuang)的調查了解，GMP技術改造醫藥(yao)廠房(fang)工(gong)程普遍存在(zai)以下兩種(zhong)情況(kuang)：

　　（一）正由于(yu)存在主(zhu)觀認識上的(de)(de)誤區，在污染控制過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)凈化(hua)技(ji)術應用不(bu)利，***終出現了有的(de)(de)藥廠投入巨資(zi)改造后，藥品質量并未明顯提高。

　　醫藥(yao)潔凈室工(gong)程的設計、施(shi)(shi)工(gong)、廠(chang)房內設備設施(shi)(shi)的制造、安裝，包裝材料質量、生產用原輔物(wu)料、人凈物(wu)凈設施(shi)(shi)控制程序執(zhi)行不利(li)等都會影響產品質量。

　　施(shi)工方面影響產品(pin)質量的原因是(shi)過程控(kong)制環節有問題，在安裝施(shi)工過程中留有隱患，有如下(xia)具體表(biao)現：

　　①個別(bie)位(wei)置未按照潔(jie)凈(jing)室工(gong)程(cheng)的設(she)計(ji)要(yao)求施工(gong)，無法(fa)滿足相關要(yao)求規定(ding)；

　　②凈化空調系(xi)統(tong)風道內(nei)壁不干凈、連(lian)接不嚴密、漏風率過大；

　　③彩鋼板圍(wei)護結構(gou)不(bu)嚴密，潔凈(jing)室與(yu)技術夾層（吊頂）的密封措施不(bu)當、密閉門不(bu)密閉；

　　④裝飾型材及工藝(yi)管(guan)線(xian)在(zai)潔凈室形成了死角、積塵；

　　⑤所用(yong)密(mi)封膠質(zhi)量(liang)不(bu)過關、易脫落、變(bian)質(zhi)；

　　⑥回、排(pai)(pai)風(feng)彩鋼板(ban)夾(jia)道(dao)(dao)相(xiang)通，粉塵(chen)從排(pai)(pai)風(feng)到進入回風(feng)道(dao)(dao)；

　　⑦潔(jie)凈(jing)室壓差整(zheng)定不合格，未能滿足生產工藝要求(qiu)；

　　⑧風道止回閥(fa)動作(zuo)失靈，空氣(qi)倒灌造(zao)成污染；

　　⑨排水(shui)系統安(an)裝質(zhi)量不過關、管(guan)架、附件(jian)易積塵；

　　⑩工藝純化水、注(zhu)射水等不銹鋼衛(wei)生管(guan)道焊(han)接時內壁(bi)焊(han)縫(feng)未成型。

　　所以，潔凈室工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)施工(gong)(gong)無(wu)論潔凈度的高低，都必須為藥廠(chang)做好工(gong)(gong)程(cheng)(cheng)部分對污染(ran)源進(jin)入(ru)前的過程(cheng)(cheng)控制。

　　（二）大多數藥廠潔凈室HVAC系(xi)統節能(neng)效果差，形成(cheng)不必要的支出(chu)，加大了藥品(pin)的生產成(cheng)本(ben)。

　　比(bi)如有些(xie)藥廠潔(jie)凈室工(gong)程在(zai)空(kong)態(tai)(tai)(tai)或靜態(tai)(tai)(tai)測(ce)試潔(jie)凈度時，勉強合格，在(zai)動態(tai)(tai)(tai)測(ce)試（生(sheng)產）條件(jian)下，潔(jie)凈度不(bu)(bu)理想(xiang)；所以不(bu)(bu)得不(bu)(bu)把空(kong)調(diao)機組(zu)變頻調(diao)速設置(zhi)為Max工(gong)況（如此(ci)換(huan)氣(qi)次(ci)數即達到相對(dui)***值），以使室內潔(jie)凈度達到要(yao)求。換(huan)氣(qi)次(ci)數的增(zeng)加勢(shi)必會導致(zhi)能耗(hao)加大(da)，形成不(bu)(bu)必要(yao)的支出，加大(da)了藥品的生(sheng)產成本。

　　有的(de)(de)藥廠投(tou)資(zi)人為(wei)節約(yue)初投(tou)資(zi)而擅自降低(di)設計(ji)要求的(de)(de)條(tiao)件(jian)，購(gou)置(zhi)價格相對(dui)低(di)廉的(de)(de)設備如(ru)冷水機組(zu)、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的(de)(de)設備效(xiao)率低(di)，悄悄的(de)(de)把(ba)能量白白消耗(hao)掉(diao)，使投(tou)資(zi)人得不償失。

　　而有(you)些(xie)潔凈室(shi)工(gong)程的工(gong)藝設備(bei)運(yun)行(xing)時排風量波動大，而沒(mei)有(you)采用(yong)變風量排風機(ji)來實現節(jie)能；更有(you)較多排風廢熱(re)未被回(hui)收。